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欧盟28国及美日上市药品检索方法

发稿人:时间:2016-11-03

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研,获取详细信息并准确寻找参比制剂,就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧(其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列),本人结合自身检索经验和与同行的交流学习,整理了欧盟及美、日的药品检索方法,供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径,也是提供一种检索思维,希望对大家有所帮助。

一、翻译

各国药品查询,语言是一大障碍,先推荐几个本人常用的翻译工具,根据需要自行选择

1、谷歌在线翻译(没被禁止,翻译速度挺快);

2、MyMemory(http://mymemory.translated.net/zh/);

3、http://www.excite.co.jp/world/chinese/

二、欧盟28国英文、简称及加入时间

中文名称 英文名称 英文简称 加入欧盟时间 中文名称 英文名称 英文简称 加入欧盟时间
奥地利 Austria AUT 1995年 爱尔兰 Ireland IRL 1973年
比利时 Belgium BEL 1967年7月1日 意大利 Italy ITA 1967年7月1日
保加利亚 Bulgaria BUL 2007年1月1日 拉脱维亚 Latvia LAT 2004年5月1日
克罗地亚 Croatia CRO 2013年7月1日 立陶宛 Lithuania LTU 2004年5月1日
塞浦路斯 Cyprus CYP 2004年5月1日 卢森堡 Luxembourg LUX 1967年7月1日
捷克 Czech Republic CZE 2004年5月1日 马耳他 Malta MLT 2004年5月1日
丹麦 Denmark DEN 1973年 荷兰 Netherlands NED 1967年7月1日
爱沙尼亚 Estonia EST 2004年5月1日 波兰 Poland POL 2004年5月1日
芬兰 Finland FIN 1995年 葡萄牙 Portugal POR 1986年
法国 France FRA 1967年7月1日 罗马尼亚 Romania ROM 2007年1月1日
德国 Germany GER 1967年7月1日 斯洛伐克 Slovakia SVK 2004年5月1日
英国 Great Britain GBR 1973年 斯洛文尼亚 Slovenia SLO 2004年5月1日
希腊 Greece GRE 1981年 西班牙 Spain ESP 1986年
匈牙利 Hungary HUN 2004年5月1日 瑞典 Sweden SWE 1995年

三、检索

药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:

1、马丁代尔大典(Proprietary Preparations部分);

2、GENERIC DRUGS(http://www.ndrugs.com/);

3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);

4、Drugs.com(https://www.drugs.com/);

5、进入KEGG DRUG网址http://www.genome.jp/kegg/drug/,输入英文名,也可查询到其它英文名(用的少些,如尿促性素英文为Menotropins,该名在日本就检索不到,输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin)。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况,没有通用的信息获得方法,应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法:

(一)美国

FDA官网上信息量很大,有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。不过注意名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin,而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果,可检索Chorionic获得信息。

美国DAILYMED(https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)获得说明书信息,不过这个是非官方的数据,如果与FDA的有出入,以FDA的为准。

美国处方药数据库

http://www.rxlist.com/script/main/srchcont_rxlist.asp?src)。

(二)日本

日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确找到日文名称的方法,不过要综合运用,确保名称准确无误:

1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:

2、通过谷粉搜搜(谷歌):英文名称+日本。这种可信度没有1、4高;

3、进入日本雅虎(http://www.yahoo.co.jp/),检索英文名称。该法同2类似;

4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN(JapaneseAccepted Names)上市药品名网站(http://moldb.nihs.go.jp/jan/),可查询准确的日文名称。

获得日文名后,进入http://www.pmda.go.jp/english/index.html

本文内容来源蒲公英,更详细的内容请参考附件~








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